4月28日，諾泰生物迎來了2021年上市以來的首份年報。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入6.44億元，同比增長13.58%。歸母凈利潤1.2億元，同比微降6.52%，扣除非經(jīng)常性損益因素的凈利潤1.05億元，同比增長10.96%。整體表現(xiàn)穩(wěn)定。同時，公司擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利1.50元(含稅)。

2021年，由于海外疫情的反復(fù)影響，一方面，定制化產(chǎn)品和服務(wù)的訂單在部分商業(yè)化階段出現(xiàn)波動；另一方面，由于市場環(huán)境的變化和下游產(chǎn)品的發(fā)展，部分自選產(chǎn)品收入略有下降。但諾泰生物頂住了外部環(huán)境的壓力，積極采取應(yīng)對措施，搶占市場先機，在加大新客戶和國內(nèi)市場開發(fā)的同時，也加強了公司的能力建設(shè)和質(zhì)量管理體系的完善，從而實現(xiàn)了業(yè)務(wù)的有序發(fā)展和公司經(jīng)營規(guī)模的不斷提升。

值得一提的是，自2022年初以來，多家機構(gòu)一直關(guān)注并看好公司的發(fā)展。公司被中泰證券、國源證券、浙商證券等機構(gòu)授予“買入”或“增持”評級。

定制和自選產(chǎn)品雙輪驅(qū)動

多措并舉深度布局CDMO商圈

此外，2021年，公司重點加強CDMO業(yè)務(wù)領(lǐng)域的資源配置，圍繞市場、R&D、質(zhì)量體系和產(chǎn)能建設(shè)積極投資和布局。市場方面，公司在美國和歐洲建立了BD團隊，進一步拓展海外市場。同時，公司重視國內(nèi)市場推廣，報告期內(nèi)開發(fā)了5家國內(nèi)新客戶；在研發(fā)方面，為滿足客戶早期產(chǎn)品開發(fā)需求，公司加強高端人員配置，新增CDMO R&D人員13人，其中海歸博士1人，博士后1人，進一步提升R&D能力。在體系建設(shè)方面，公司生產(chǎn)基地建德工廠通過了國家美國食品藥品監(jiān)督管理局ISO9001、ISO45001、原料藥生產(chǎn)GMP體系認證，并接受了國內(nèi)外客戶多次現(xiàn)場審核，為建德工廠從醫(yī)藥中間體向原料藥延伸奠定了堅實基礎(chǔ)；產(chǎn)能建設(shè)方面，建德工廠啟動二期GMP生產(chǎn)車間建設(shè)，將于2022年、2023年逐步投入使用。項目投產(chǎn)后，預(yù)計新增產(chǎn)能約40萬升。此外，在連云港工廠，公司根據(jù)客戶需求啟動并完成了APC180項目的擴產(chǎn)建設(shè)，該項目產(chǎn)能擴大至原來的2.5倍，為公司承接新訂單、交付客戶提供了有力保障。

市場擴張穩(wěn)步推進。

優(yōu)質(zhì)客戶資源成為發(fā)展的“助推器”

年報顯示，2021年，諾泰生物繼續(xù)加強與終端客戶的直接對接能力，直銷占比85.96%。同時，公司穩(wěn)步推進各項市場拓展工作。針對API業(yè)務(wù)的自主研發(fā)，引用公司蘭瑞肽API進行NDA申報的下游制劑已于2021年12月獲準在美國上市。隨著制劑產(chǎn)品的銷量，蘭瑞肽原料藥的銷售將呈現(xiàn)穩(wěn)定增長的趨勢。截至目前，公司原料藥相關(guān)批準制劑已有7個產(chǎn)品獲準在中國或海外市場上市。此外，利拉魯肽、醋酸西曲瑞克、smeaglutide、胸腺法新、比伐盧定、氟維司群、磷酸奧司他韋、阿托伐他汀鈣等8個原料藥仍在不同國家進行制劑協(xié)會審批，后續(xù)也值得期待。公司注射用胸腺法新通過了CDE一致性評價，并在第五批帶量采購中成功中標，終端銷售呈現(xiàn)穩(wěn)定增長趨勢。

諾泰生物憑借其卓越的R&D實力、完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系和全球化的戰(zhàn)略視野，得到了國內(nèi)外眾多知名醫(yī)藥企業(yè)的信賴和青睞，并建立了良好的合作關(guān)系。目前，公司定制R&D的客戶、生產(chǎn)和技術(shù)服務(wù)涵蓋了Insight、吉利德、勃林格殷格翰、Vertex、Frontier Bio、Zoetis等國內(nèi)外知名創(chuàng)新型制藥公司。，并且公司還服務(wù)了一大批知名的創(chuàng)新藥物項目，包括Biktarvy、Ruxolitinib、Aiboweitai等。特別是公司自主研發(fā)的原料藥已銷往韓國、印度、美國、歐洲，并與普利制藥、齊魯制藥、健友等知名藥企達成合作關(guān)系。

這些藥企在選擇供應(yīng)商時通常比較謹慎，在批量采購前需要對供應(yīng)商進行嚴格的現(xiàn)場審核和長期考察?？梢哉f，一旦這些客戶與公司建立了定制R&D和生產(chǎn)合作關(guān)系，或者決定引用公司的原料藥進行制劑的深入研究和后續(xù)的注冊申報，合作關(guān)系通常會非常牢固。因此，豐富可靠的客戶資源是諾泰生物未來高質(zhì)量業(yè)務(wù)發(fā)展的“強心劑”。

強大的R&D能力促進成果轉(zhuǎn)化

正在研究的豐富品種值得期待。

對于生物醫(yī)藥企業(yè)來說，R&D是最重要的環(huán)節(jié)。諾泰生物自成立以來，一直非常重視R&D創(chuàng)新。2021年，公司在R&D投資0.69億元，占營收的10.68%，近三年R&D投資占營收的10%以上，處于行業(yè)較高水平。經(jīng)過多年積累，公司掌握了一系列技術(shù)難度大、進入門檻高的核心技術(shù)，廣泛應(yīng)用于產(chǎn)品R&D和生產(chǎn)中。相關(guān)核心技術(shù)由公司現(xiàn)有的R&D團隊自主研發(fā)。特別是在多肽細分領(lǐng)域，公司建立了基于固液融合的大規(guī)模多肽生產(chǎn)技術(shù)平臺，在產(chǎn)能、產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)成本方面具有較大的競爭優(yōu)勢。如利拉魯肽、abovetide等長鏈修飾多肽藥物單批產(chǎn)量已超過5kg，達到行業(yè)先進水平。憑借強大的R&D能力，公司收獲頗豐。截至2021年，公司共獲得89項知識產(chǎn)權(quán)，其中發(fā)明專利46項，實用新型專利43項。

不僅如此，公司還會及時將創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的產(chǎn)品。據(jù)了解，公司自主研發(fā)的產(chǎn)品構(gòu)建了豐富的產(chǎn)品管道，包括利拉魯肽、斯米糖肽、磷酸奧司他韋等品種。在報告期內(nèi)，該公司正在研究21種藥物，包括2種創(chuàng)新藥物。尤其在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面，公司自主研發(fā)的GLP-1受體激動劑抗糖尿病、抗肥胖藥物已完成CTD格式藥物申報資料和臨床試驗方案初稿，并已提交Pre-IND注冊。此外，SPN007GLP-1/GIP雙靶點已完成活性和藥效的實驗室評估，GLP-1/GIP雙靶點專利已獲得國家專利局正式授權(quán)。

可見，正在研究的豐富品種可能成為諾泰生物業(yè)績增長的重要支撐。未來，在“雙輪驅(qū)動”的戰(zhàn)略發(fā)展體系下，公司將依托自身強大的R&D和創(chuàng)新能力、技術(shù)儲備、市場開拓能力以及眾多優(yōu)質(zhì)客戶資源。隨著未來上市品種的增加，多肽業(yè)務(wù)有望成為新的增長點，創(chuàng)新藥物的發(fā)展?jié)摿σ灿型鸩斤@現(xiàn)。公司長期業(yè)績值得期待。