根據(jù)《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》，溝通交流會(huì)議分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)會(huì)議，就關(guān)鍵階段重大問(wèn)題進(jìn)行溝通交流。Ⅱ類(lèi)會(huì)議一般安排在申請(qǐng)后60日內(nèi)召開(kāi)，系指為藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開(kāi)的會(huì)議，主要包括下列情形:新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議、藥物Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議、新藥上市許可申請(qǐng)前會(huì)議、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制會(huì)議。
本文源自:金融界
作者:醫(yī)藥君
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