21世紀經(jīng)濟報道見習記者李佳英 廣州報道

即時檢測技術(shù)的快速發(fā)展，也推動著行業(yè)標準不斷完善。近日，推薦性國家標準《即時檢驗設備監(jiān)督員和操作員指南》正式開始實施。

POCT技術(shù)的規(guī)范化進展，映射出我國POCT市場發(fā)展的強勁勢頭。據(jù)RESEARCH AND MARKET發(fā)布的《2024年全球即時分子診斷戰(zhàn)略研究報告》，發(fā)展中國家床旁即時分子診斷市場呈現(xiàn)強勁增長前景。其中，預計到 2030 年，中國床即旁時分子診斷市場規(guī)模將達到10億美元，2023年至2030年的復合年增長率為 13.8%。

在POCT市場快速增長之際，國內(nèi)床旁即時檢驗市場布局其實仍有待填補的空白。普世利華總經(jīng)理陳翀對21世紀經(jīng)濟報道指出，當前市場產(chǎn)品及競爭焦點過度集中于大型實驗室環(huán)境，廣大基層醫(yī)療機構(gòu)與小型診所卻普遍面臨檢測設備匱乏與專業(yè)人才短缺的雙重難題?！叭ブ行幕盤OCT解決方案在基層醫(yī)療領(lǐng)域中仍有巨大的市場潛力。

與此同時，國內(nèi)企業(yè)正積極謀劃“出?！睉?zhàn)略，以求通過POCT產(chǎn)品撬動更多利潤增長點。然而，海外擴展之路并非坦途，信息壁壘、注冊復雜性及法規(guī)差異等挑戰(zhàn)不容忽視。

“去中心化”POCT潛力待挖掘

即時檢測指在中心實驗室外，靠近檢測對象，由非專業(yè)檢驗人員實施，能短時間內(nèi)及時報道結(jié)果的檢驗系統(tǒng)。根據(jù)中華醫(yī)學會相關(guān)文獻，現(xiàn)代POCT技術(shù)在上世紀中葉前后陸續(xù)投入臨床應用并不斷發(fā)展成熟，以發(fā)展出各種尿液分析試紙、早孕試紙、血糖試紙等。

雖然中國POCT行業(yè)起步稍晚，但近年來該市場增長迅速。智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2020年中國POCT市場規(guī)模達到93億元，年增長率為24.33%。到2022年，市場規(guī)模增至133.9億元，且預計到2023年將達到160.7億元。

隨著市場需求的持續(xù)攀升，國內(nèi)也陸續(xù)發(fā)布了多項政策，如《關(guān)于推進分級診療制度建設的指導意見》和“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案，以促進醫(yī)療資源的合理配置和醫(yī)療體系的完善。

不過，目前羅氏、強生、雅培等外資企業(yè)占據(jù)較大市場份額。據(jù)《中國POCT行業(yè)發(fā)展趨勢分析與投資前景研究報告》，國內(nèi)企業(yè)中，萬孚生物、基蛋生物等多是在非血糖的專業(yè)POCT類市場中占據(jù)一席之地，并且同質(zhì)化競爭激烈。

不僅如此，在診療設備布局上，醫(yī)療資源的分配不均現(xiàn)象似乎仍然顯著。陳翀指出，在很多地區(qū)，大型醫(yī)院可能配備完整的檢測設施，如昂貴的PCR設備。而反觀基層醫(yī)療機構(gòu)，如診所與社區(qū)醫(yī)院，則普遍面臨檢測設施匱乏及專業(yè)人才短缺的雙重困境。

“目前業(yè)內(nèi)研發(fā)的檢測設備主要集中在大型實驗室檢測場景，涵蓋PCR試劑和分子POCT設備，只是通常多是針對醫(yī)院系統(tǒng)?！标惲堖M一步指出，去中心化的、能夠在小型診所廣泛使用的POCT產(chǎn)品市場仍較為空白，目前全球范圍內(nèi)解決方案也較少?！叭绻苓M一步填補該領(lǐng)域，就能與傳統(tǒng)市場互補。在此背景下，為確保精準診斷，特別是在傳染病防控中的環(huán)節(jié)，引入即時檢測技術(shù)變得尤為重要且迫切?！?/p>

陳翀?zhí)寡?，之前熱門的檢測往往聚焦于腫瘤測序、伴隨診斷等，往往忽視了公共衛(wèi)生這樣“不賺錢”的領(lǐng)域。事實上，傳染病檢測有著更長的歷史，聚焦傳染病POCT研發(fā)有望填補市場上未被滿足的需求，尤其是基層醫(yī)療和小型診所的醫(yī)療場景中。

研發(fā)適用于基層醫(yī)療和小型診所使用的“去中心化”POCT也似乎面臨著更多的技術(shù)難題。據(jù)陳翀介紹，傳統(tǒng)的大型設備檢測流程主要包括樣本提取和檢測兩個步驟。以鼻拭子樣本處理為例，該流程要求在提取階段精確分離出核酸等微量關(guān)鍵成分，同時有效剔除可能干擾檢測準確性的雜質(zhì)。相比之下，去中心化POCT技術(shù)的核心挑戰(zhàn)在于，如何在保持高靈敏度的同時，通過創(chuàng)新的技術(shù)手段與優(yōu)化后的酶活性，實現(xiàn)檢測流程的極大簡化。在雜質(zhì)存在的情況下也能保持高檢測活性，做到不受“環(huán)境噪音”影響。

“理論研究中的技術(shù)與實際應用之間存在顯著差異。開發(fā)出的原型機與其市場應用是完全不同的概念。從最初的設計、結(jié)構(gòu)開發(fā)到最終的生產(chǎn)和量產(chǎn)，涉及的各個環(huán)節(jié)都需要高度協(xié)同才能實現(xiàn)預期的效果?！标惲埍硎?，去中心化POCT技術(shù)的研發(fā)不僅是對技術(shù)創(chuàng)新的深度探索，更是對醫(yī)療檢測便捷性、高效性與精準度平衡點的精準把握。

出海謀劃全球市場

近年來，不僅是國內(nèi)不同需求的POCT產(chǎn)品收獲關(guān)注目光，全球POCT市場也展現(xiàn)穩(wěn)定的增長勢頭。

Fortune Business Insights數(shù)據(jù)顯示，全球POCT市場規(guī)模從2017年的182億美元增至2019年的214億美元。隨著2020年新冠疫情的全球擴散，需求迅速激增，全球POCT市場在該年飆升至347億美元，同比增長62.2%；到2021年，市場規(guī)模進一步擴大至467億美元。

另據(jù)安信證券數(shù)據(jù)，中國在體外診斷市場中的POCT滲透率顯著低于發(fā)達國家。例如，在發(fā)達國家，POCT滲透率通常約為30%，并持續(xù)上升。2018年，美國的POCT滲透率約為30%，預計到2023年將增至約36%。相比之下，2018年中國的POCT滲透率僅為14.7%，不到美國的一半。

基于市場現(xiàn)狀，中國企業(yè)將“走出去”視為獲取更大市場和利潤的關(guān)鍵策略。陳翀指出，對于診斷和醫(yī)療器械企業(yè)來說，雖然進入海外市場是一個必須經(jīng)歷的準入過程，但這一過程的難易程度和時間周期卻各異。例如，在歐盟地區(qū)，獲取CE認證相對較快；包括東南亞在內(nèi)的某些地區(qū)允許基于CE認證進行注冊，總體周期也較短。相比之下，中國和美國的注冊周期較長，通常需2至3年。因此，一款產(chǎn)品在國內(nèi)外同步注冊的過程中，可能會出現(xiàn)產(chǎn)品在海外市場率先上市的情況。

此外，陳翀強調(diào)，目前海外POCT市場主要分為兩類:一類是發(fā)展中和發(fā)達地區(qū)，主要關(guān)注呼吸道和生殖道檢測；另一類是欠發(fā)達地區(qū)，通常與當?shù)卣蛟鶱GO合作，關(guān)注肺結(jié)核等重大傳染病和性傳播感染等。在海外市場要充分考量細分賽道的發(fā)展情況，進而選擇合適的POCT產(chǎn)品以適應不同市場需求。

“注冊報證過程往往是成本最高的環(huán)節(jié)。我們不可能面面俱到，而是會選擇在某些國家或地區(qū)市場具有優(yōu)勢的項目進行深入開發(fā)，這是一種更為集中和聚焦的策略?！标惲堉赋觯谶x定目標市場后，出海還需要選定策略。

觸達海外并非易事。陳翀也坦言，海外擴展過程中企業(yè)面臨多重挑戰(zhàn)。首先是信息壁壘，最初的市場調(diào)研和信息獲取較為困難，面臨早期信息不足的難題。其次，注冊過程復雜繁瑣，既需要大量的文獻和數(shù)據(jù)支持，再進行豐富的臨床試驗，之后又需要通過多輪審核。最后，不同國家的法規(guī)有細微差別，也會影響整體策略的制定。例如，法國的診所在進行POCT方面法規(guī)尚不明確，因此診所無法開展相關(guān)檢測，而部分歐洲國家的診所卻可以。

“在出海中競爭的核心是產(chǎn)品具備獨特性，才能在當?shù)厥袌鋈〉孟鄬Ω偁巸?yōu)勢。如果許多企業(yè)都向同一市場集中，競爭將變得異常激烈?！标惲埍硎尽?/p>